FDA坚定立场公开责骂生物制药公司关注的问题谷村奈南

FDA 坚定立场，公开责骂生物制药公司关注的问题

美国食品和药物管理局 (FDA)历来倾向于将与一些公司的更具争议性的关系保密。但最近，FDA 似乎在公开谴责一些生物制药公司关注的问题。

最近，FDA就Neulasta注射液的错误品牌向Amgen发出 了 一封无标题的信函，称“由于虚假或误导性的宣传交流”该公司提供了宣传材料，FDA 表示，与预装注射器相比，通过 Onpro 人体注射器给药时，对 Neulasta 的益处做出虚假或误导性声明。Neulasta 是 FDA 批准的所有聚乙二醇非格司亭生物仿制药产品的参考产品，它们仅作为预装注射器提供。

FDA 表示，“Amgen 的宣传交流引用了一项观察性研究，并根据该研究做出声明和陈述，这些声明和陈述对 Neulasta 的益处产生了误导性的印象，指出当 pegfilgrastim 通过以下方式给药时，出现发热性中性粒细胞减少症的风险在统计学上显着升高。预充式注射器与 Onpro 贴身注射器相比。由于研究设计和分析策略的多重限制，FDA 确定不支持这些声明和陈述。”

5 月中旬，最近一个值得注意的案例是 FDA发布 了“关于 Leronlimab 的声明”，这是 CytoDyn 的单克隆抗体。在公司开始测试 COVID-19 之前，该药物最初是为 HIV 和癌症开发的。在罕见的公开谴责案例中，FDA 指责CytoDyn在 COVID-19 中歪曲了leronlimab的临床试验数据，特别是两项临床试验 CD10，在 86 名轻度至中度 COVID-19 患者中，以及 CD12，其中涉及 394患者，重点关注 COVID-19 呼吸道症状的严重症状。

3 月，该公司的 III 期试验未能达到减轻症状的主要终点，也无法达到所有次要终点，包括降低 COVID-19的死亡率。但 CytoDyn 转而关注 62 名接受机械通气的患者，认为该药物使全因死亡率降低了 24%，住院时间减少了 6 天。他们还发布了第二份新闻稿，描述了一项“年龄调整”分析，即该药物降低了老年患者的死亡率。

FDA 表示：“很明显，目前可用的数据不支持 leronlimab 治疗 COVID-19 的临床益处。当使用既定且可靠的分析方法来校正多重比较时，这些分析都没有达到统计显着性。”

今年 4 月，FDA 向Acceleron Pharma发出了不合规通知，称该公司未能在 ClinicalTrials.gov 在线数据库中发布其癌症联合疗法达兰特西普和阿西替尼的研究数据摘要。FDA 还威胁说，如果该公司没有在 30 天内在网站上发布结果，将对其处以 10,000 美元的罚款或刑事起诉。

联邦法律要求公司在研究完成后一年内在 ClnicalTrials.gov 网站上发布其试验结果摘要。2020 年 8 月，该机构描述了其方法并概述了它如何识别未能向数据库提交其试验注册和/或总结结果的公司。自该任务实施以来，该机构已发出 40 多份违规事前通知，主要是口头警告。

在双联疗法的情况下，该组合未能通过临床试验，Acceleron 在收到不合规信函之前放弃了该药物。但因为它没有发布总结结果，它面临着罚款或刑事诉讼。

在该机构的信中，它写道：“FDA 在执行 ClinicalTrials.gov 注册和结果信息提交要求方面发挥了极其重要的作用，我们将继续鼓励自愿遵守这些要求。必要时，FDA 将采取适当行动，帮助确保在 ClinicalTrials.gov 上提供法律要求的所需信息，并有利于临床试验参与者和公共卫生。”

尽管 FDA 可能会加大对生物制药公司的公开批评，但 FDA 也 因其批准 Biogen 的阿尔茨海默氏症药物 Aduhelm 而成为严重批评和动荡的中心 。该机构批准了它，尽管它自己的外周和中枢神经系统药物咨询委员会强烈反对它，并利用加速批准程序从临床效益终点转向替代生物标志物终点。这导致三名adcom成员辞职以示抗议。

此外，该机构的代理专员珍妮特伍德科克已要求独立监察长办公室调查 FDA 和Biogen 代表在批准前如何互动。此外，众议院监督和改革委员会宣布计划调查 Aduhelm 的批准和定价。

有人担心，以 56,000 美元的价格标签以及医疗保险中数百万潜在患者中的大多数，可能会使该计划破产。即使美国 3 到 600 万潜在患者中约有三分之一获得了这种药物，单单 Aduhelm 就需要在一年内花费更多，而不是在 Medicare Part B 药物上的花费。它还促使 Biogen 更改 药物标签以定义更窄的患者群体。

该决定最近促使 包括 FDA 在内的各方在JAMA Internal Medicine和其他方面发表了一系列出版物 ，以证明该 决定的合理性 或 概述 该决定的长期潜在缺陷。

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